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世界医学权威刊物推介中国医疗器械

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头发平均直径100微米,而火鹰支架壁厚度仅86微米,1毫米等于1000微米。(资料图片)

火鹰支架利用微槽和点灌技术使支架植入血管后药物精准释放。 (资料图片)

近日,世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了我国自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲大规模临床试验(TARGET AC)的研究结果,该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。这是《柳叶刀》自1823年创刊以来,首次出现中国医疗器械的身影。

在心脏介入治疗的发展历史中,第一代球囊扩张的治疗方法解决了心脏搭桥手术创伤性问题,但引发了高达50%的再狭窄问题;第二代金属裸支架将再狭窄率有效降至25%;第三代药物支架虽然完美解决了再狭窄问题,将其发生率降至5%,却引发了晚期血栓问题(4年晚期血栓率高达5.5%)——一旦发生,死亡率高达50%。这种主要由于给药量大小而产生的再狭窄和晚期血栓问题,似乎是一个鱼和熊掌难以兼得的矛盾,十几年来,令全球心血管介入专家困惑不已。

对此,心脏介入治疗的第四代疗法——靶向洗脱药物支架,将药量减少到仅够防止再狭窄的剂量(无冗余),并且又不至于诱发晚期血栓(小于0.5%,与金属裸支架近似),从而做到了鱼和熊掌兼得——这是火鹰支架这款中国智造得到世界顶级医学权威杂志高度认可的关键。

此次刊登在《柳叶刀》杂志上的火鹰支架由上海微创医疗器械(集团)有限公司研发生产,是全球首个成功上市、能提供精准靶向释放药物专利技术的靶向药物洗脱支架系统。作为一款地地道道的中国智造,它涵盖了多项世界领先的研发技术。其中,激光单面刻槽涂药技术以及靶向洗脱技术最具特色。由于支架壁上布满激光雕刻出的600多个凹槽,药物会通过高科技喷涂方式,注入到这些凹槽中。值得一提的是,支架壁薄如头发丝且空间极其有限,要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽,相关制造工艺可谓精微至极。

此外,凹槽内喷涂药物的创新设计,可杜绝传统药物支架在无效面(内壁)上的载药;并且加入了包裹槽严密保护涂层,以防止涂层在输送过程中脱落和药物流失,从而使药物以点灌方式精准、定向地扩散至血管病变区,不但令药物有效性大大提高,也杜绝了传统药物支架四周涂药所产生的药物冗余与浪费。同时,因为避免了在无效面上涂药,使得支架表面如同裸支架一样能尽快被内皮覆盖,从而帮助术后服抗凝药时间大为缩短,手术安全性得以提高,术后费用大为降低。

特别值得一提的是,为将药物精准注入微型凹槽,微创公司自主研发了独一无二的药物涂层喷涂设备——可全自动三维打印微凹槽填充,并将误差控制在微米级别,令药物涂层面积仅占金属覆盖面积的20%。由于采用了最先进的航天级目标智能捕捉与定位技术,这种技术被誉为医疗器械领域的“宇航飞船船舱对接”。

目前,火鹰支架已成功解决了一系列心脏支架领域的国际性难题,包括血管修复较慢,患者服用双抗药物时间长等。火鹰支架研究共同首席(主要)研究者、全球知名心脏专家、纽约哥伦比亚大学医学中心Martin B. Leon教授表示:“尽管火鹰支架的药物剂量显着降低,但临床有效性能与传统全涂层支架相比毫不逊色。由于这种单面涂层仅有极低量的药物以及可降解聚合物储于凹槽内,并且不暴露于血液,因此,双联抗血小板时间缩至更短时间是合理的。”

全球知名心脏专家、英国国王学院Patrick W. Serruys教授指出:“来自亚洲的介入器械研发之进步已经深刻影响着欧美市场,未来对于医疗器械的创新或将引领行业趋势。”(文章来源:经济日报 记者:沈则瑾)


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